1. Главная /
  2. Наука /
  3. Сколько стоят клинические исследования?

Сколько стоят клинические исследования?

Наука | 28 ноября 2017

Стоимость проведения клинических испытаний и выведения нового препарата на рынок является центральной проблемой фармацевтических компаний. Год за годом они продолжают бороться с растущими ценами на клинические тестирования, обусловленные все более сложными программами исследований. Эта сложность вызвана факторами, включающими усиление законодательного регулирования, растущую потребность демонстрации не только эффективности и безопасности новых препаратов, но и их стоимости (особенно по сравнению с утвержденными способами лечения таких заболеваний, как диабет и остеопороз), и трудности, связанные с проведением испытаний в определенных субпопуляциях или группах пациентов, больных редкими заболеваниями. Несмотря на очевидное понимание стоимости разработки препаратов и факторов, ответственных за эту стоимость, существует удивительный разброс в данных, сколько на самом деле стоят клинические испытания. В отсутствие эталонных показателей компаниям сложно определить проблемные моменты в своей работе, чтобы затем найти путь их улучшить. Кроме того, дефицит информации усложняет прогнозирование и планирование бюджета, особенно когда компании ступают на новый путь развития или начинают проводить испытания препаратов в области, где они пока имеют недостаточно опыта.

С целью предоставления компаниям ориентировочных показателей о стоимости клинических испытаний KMR Group в 2016-м году провели знаковое исследование стоимости клинических испытаний. Оно предоставило надежные межотраслевые данные для руководства крупных биофармацевтических компаний, благодаря которым они могли бы оценить свою производственную эффективность, делать более точные финансовые проекты, а также лучше оценивать стоимость лицензирования и приобретения активов. 

Анализ

Данные об 726 интервенционных исследованиях, проведенных в период с 2010 по 2015, были непосредственно получены от 7 крупных компаний (все они входят в топ-20 биофармацевтических компаний по доходу на 2016 год, смотрите приложение S1 для подробностей). Был использован стандартизованный подход для определения стоимости (включая расходы на сотрудников, аутсорсинг и другие издержки) индивидуальных клинических испытаний с использованием систем учета времени и данных о непосредственно выделенном бюджете.

Этот всеохватывающий подход облегчает трудности, связанные с более традиционным сравнительным анализом, который был доступен ранее. Например, большинство данных о затратах на сегодняшний день ограничены внешними инвестициями, которые не только упускают значительную часть фактических затрат (например, на сотрудников компании), но и смешиваются, когда использование аутсорсинга варьируется в зависимости от исследования (то есть исследования с большим аутсорсингом будут казаться более дорогостоящим, если все остальные факторы равны). Этот процесс подробного сбора данных позволил разделить общие затраты на испытания по ключевым областям расходов в каждом испытании: персонал, аутсорсинг, гранты/контракты и другие издержки. На рис.1 показаны доли затрат в каждой из этих областей в наборе данных для испытаний III фазы. Затраты на персонал составляют до 37% от общей стоимости III фазы, в то время как затраты на аутсорсинг и гранты/контракты составляют по 1\5 от общих затрат. Данные позволяют оценивать эффективность затрат тремя способами:

  • во-первых, сравнением сфер затрат на клинические испытания компании с показателем общей группы, чтобы лучше понять, как его профиль затрат отличается от его аналогов;
  • во-вторых, оценкой затрат на испытания данной компании по отношению к ее конкретной терапевтической области;
  • и, в-третьих, оценкой профиля затрат на испытания с точки зрения производительной эффективности.

Хотя данные об эффективности отдельной компании конфиденциальны, продемонстрированные здесь суммарные данные полезны для понимания как основных пунктов расходов, так и общей стоимости клинических испытаний.

Рисунок 1 | Компоненты стоимости фазы III клинических испытаний. Данные из 273 исследований, проведенных на пациентах в 2010-2015 (см. приложение S1).

Средние стоимости клинических испытаний. Для первого типа оценки могут быть использованы данные о средней стоимости каждой фазы клинических испытаний. Если компания обнаруживает увеличение затрат на испытание, причина может быть объяснена такими факторами, как профиль терапевтической области, выбор дизайна исследования или неэффективность производственных процессов. Однако конечный результат получается таким, что если компания по какой-либо причине будет проводить более дорогие испытания, она будет считаться менее продуктивной; т. е. она в состоянии запустить меньшее количество испытаний в расчете за каждый доллар.

Для испытаний в наборе данных медианная стоимость проведения исследования (от утверждения протокола до окончательного отчета о клинических испытаниях) составила $3,4 млн. для испытаний в I фазе с участием пациентов, $8,6 млн. — для испытаний во II фазе  и $21,4 млн. — для исследований III фазы (Рис. 2). Неудивительно, что значительная часть изменчивости этих затрат связана с выбором дизайна протокола исследований и такими факторами, как количество субъектов, мест и посещений (P≤0,0001) (таб. 1). Мы также использовали статистические методы для определения ключевых факторов, влияющих на стоимость стратегических решений компании, таких как выбор страны для проведения клинических испытаний. Этот анализ, например, показал, что стоимость испытаний возрастает при увеличении числа стран, где они проводятся, и использовании развивающихся рынков (таб. 1). Большая доля пациентов на развивающихся рынках также удлиняет продолжительность цикла разработки, особенно в фазе III. Это говорит о том, что, хотя эти страны полезны для расширения охвата населения, они вызывают такие проблемы, как увеличение сроков и расходов. Другим ключевым фактором, связанным повышенной стоимостью, была продолжительность испытания (таб. 1). В частности, каждый дополнительный месяц исследований III фазы обходится в медианную сумму $671000. Поскольку это является базовым уровнем затрат, даже небольшие сокращения времени цикла могут иметь значимые преимущества для общего бюджета клинических испытаний.

Зарегистрируйтесь или войдите в аккаунт, чтобы прочитать полный текст.
Это бесплатно.
Войти через
Нет аккаунта? Зарегистрируйтесь