Автор: Adi Menayang.
Перевод: Татьяна Архарова.
По результатам исследования омега-3 было обнаружено положительное влияние приема ЭПК на течение сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование было спонсировано фармацевтической компанией Amarin, у которой был 300%-ный всплеск акций после того, как были объявлены его результаты. Данные индустрии пищевых добавок были пополнены результатами исследования REDUCE-IT, финансируемого Amarin, которое проводилось в течение 7 лет и в котором приняли участие 8175 пациентов.
Ответственным за исследование был доктор Дипак Л. Бхатт, профессор медицины Гарвардской медицинской школы. Доклад будет представлен в ноябре 2018г. на научных сессиях Американской ассоциации сердца в Чикаго.
В пресс-релизе Amarin заявили, что у пациентов, принимавших по 4 грамма Vascepa (добавка ЭПК), наблюдалось 25%-ное относительное снижение риска различных исходов болезни (по сравнению с группой, принимавшей плацебо), включавшее сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, коронарную реваскуляризацию и нестабильную стенокардию, требующую госпитализации. Все пациенты также получали статин, препарат, снижающий концентрацию липидов.
«Учитывая, что Vascepa имеет разумную цену, принимается орально и является безопасным, результаты исследования REDUCE-IT могут стать основой для нового типа лечения по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые имеются у миллионов пациентов с высоким содержанием липопротеинов низкой плотности и которые проходят лечение статинами, как наблюдалось в REDUCE-IT», — сказал Джон Ф. Теро, президент и главный исполнительный директор Amarin.
Данные индустрии пищевых добавок пополняются
Стив Мистер, президент и главный исполнительный директор Council for Responsible Nutrition, торговой группы, представляющей отрасль пищевых добавок, сказал в интервью NutraIngredients-USA, что положительный результат исследования «это хорошая новость, достойная аплодисментов».
«Еще интереснее будет посмотреть, как врачи, которые были готовы хоронить омега-3, ответят на новость о золотом стандарте исследования положительного влияния рыбьего жира, содержащего ЭПК, на сердечно-сосудистую систему», — сказал он.
Тернистый путь был у омега-3 в 2018 году. Положительное влияние приёма омега-3 было «крайне внимательно» изучено средствами массовой информации в этом году, результаты не до конца обоснованных исследований, опубликованные в авторитетных источниках, таких как JAMA Cardiology и Cochrane Review, породили множество заголовков, таких как, например, заголовок Би-би-си «Добавки рыбьего жира для поддержания здоровья сердца — нонсенс» или Гизмодо: «Еще больше доказательств бесполезности добавок рыбьего жира». «Это исследование, похоже, подтверждает идею, изложенную в журнале CRN о том, что слишком рано закрывать тему использования омега-3 в качестве профилактической меры при лечении ССЗ.
Amarin и индустрия пищевых добавок на одной стороне
Положительные результаты почему-то сразу указали на то, что Amarin и представители пищевой индустрии находятся на одной стороне, несмотря на жалобу Amarin, в которой говорится о том, что большое число производителей и поставщиков пищевых добавок нарушают патент на этиловые эфиры и повторно эстерифицированные триглицериды омега-3. Жалоба сначала была направлена в Комиссию по международной торговле США (КМТ) в августе 2017 года, но КМТ отклонила жалобу. Amarin обжаловали решение КМТ, и в июне этого года выступили в Апелляционном суде США по федеральному округу, говорит Эллен Шутт, исполнительный директор Глобальной организации ЭПК и ДГК Oмега-3 (ГОЭД).
«Согласно адвокату ГОЭД Амину Талати Упадхе, аргументация продолжалась дольше, чем обычно, в течение 54 минут, что указывает на то, что это важный вопрос для закона в определении будущей юрисдикции в отношении подобных случаев», — сообщает она. «Казалось, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (УСН), а не КМТ, обладает юрисдикцией в отношении решения о том, являются ли продукты ответчиков диетическими добавками, а не отпускаемыми по рецепту лекарствами». «Важно отметить, что во время аргументации адвоката США было заявлено, что УСН не решило, являются ли продукты омега-3 отпускаемыми по рецепту лекарствами или диетическими добавками и не планируют это рассматривать в ближайшем будущем », — добавила она. «Наш юрист ожидает, что в ближайшие 2-3 месяца будет вынесено решение по вопросу».
CCRN: сложно сказать, как повлияют результаты REDUCE-IT на жалобу Amarin
Мистер сказал, что трудно предсказать, повлияют ли результаты REDUCE-IT на жалобу Amarin. «Мы знаем недостаточно, — сказал он. «Можно предположить, что они могут с еще большей вероятностью получить защиту своего продукта». Он добавил, что еще один аргумент может заключаться в том, что теперь у них есть потенциал для «супер препарата», «может быть, им не стоит сильно беспокоиться, когда в мире диетических добавок есть омега-3, в которых содержится ЭПК».
Чем данное исследование отличается от ранее опубликованных в этом году?
Итак, что выяснилось в исследовании REDUCE-IT относительно связи между приемом омега-3 и и сердечно-сосудистыми заболеваниями? Доктор Уильям Харрис является профессором медицины в Медицинской школе Сэнфорда в Университете Южной Дакоты, а также одним из ведущих исследователей омега-3 в мире. Он также является президентом OmegaQuant Analytics, компании, которая оценивает омега-3 посредством анализа крови.
«Исследование Ascend, проведенное в Англии и исследование REDUCE-IT от Amarin — это два немного разных исследования», — говорит он, имея в виду исследование, опубликованное в JAMA Cardiology в начале этого года. В обоих исследованиях был обнаружен положительный эффект приема омега-3 на здоровье сердца, но положительные результаты в исследовании Ascend были смешаны с другими результатами, утверждает он. Несмотря на то, каким образом были сделаны выводы у JAMA Cardiology и то, как их потом описывали СМИ: «Я думаю, что это было успешное исследование», — говорит доктор Харрис.
«Я думаю, что [результаты REDUCE-IT] никого не побудят сказать, что омега-3 не работает». «Теперь будет сказано «все зависит от дозировки», что всегда и отмечалось — слишком низкая дозировка не оказывает особого эффекта, поразительно!
«Люди (и СМИ) обычно формулируют свое мнение на основе опубликованных выводов авторов исследования или пресс-релиза», — говорит доктор Гарри Райс, вице-президент по вопросам управления и научных проблем ГОЭД.
«Повезёт, если хоть кто-то посмотрит на детали исследования». «Очевидно, что сообщение Amarin по исследованию REDUCE-IT было положительно принято. Хотя у меня нет оснований сомневаться в результатах, которые хороши как для фармацевтического, так и для мира добавок, вопрос как раз в деталях, и если бы не было этих деталей , я бы понимал реакцию только как иррациональную», — добавил он.
«Аналогичным образом, я считаю реакцию на публикацию по результатам исследования A Study of Cardiovascular Events in Diabetes (ASCEND) недальновидной, потому что подробности были доступны для проверки. Хотя авторы не пришли к выводу, что омега-3 влияет положительно, у группы, принимавшей омега-3 наблюдалось статистически значимое снижение риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 18%. Таким образом, результаты продемонстрировали статистически и клинически значимую пользу, а также это первые результаты в пользу профилактики ССЗ омега-3.
Исследование следует понимать в контексте
«Мистер добавил, что исследование REDUCE-IT следует понимать в контексте». Группа, демонстрирующая наибольшее снижение риска сердечного приступа в исследовании REDUCE- IT, по-видимому, представляет собой группу тщательно отобранных пациентов, уже получавших статины для снижения уровней ЛПНП, которые имели определенные факторы риска ССЗ, включая повышенное содержание триглицеридов». «Мы знаем, что омега-3 снижает уровни триглицеридов. Но понятно, что маркетологам следует внимательно изучить и понять исследования, на которые они опираются при продвижении товара», —добавил он. Исследование, проведённое на определённом числе больных с использованием высоких дозировок не может быть универсальным для всех. Мы с нетерпением ждём большего числа данных из исследования REDUCE-IT, когда оно будет выпущено в ноябре».