Что не так с «доказательной» медициной?

Здоровье Наука Разум Читать 19 марта

Дисклеймер

Мы живём в России, поэтому все вышеизложенное относится к ситуации, стандартам и реалиям, существующим в нашей стране, с обязательной поправкой на общемировую ситуацию.

В тексте для предотвращения путаницы сознательно противопоставлены оригинальный термин «evidence-based medicine» (имеющий официальную трактовку термин официального словаря западной медицины, совокупность принципов, успешно внедрённых в стандарты здравоохранения развитых стран, в том числе и России – полностью, в тех несовершенных рамках, которые существуют и на западе!) и «доказательная медицина» (не имеет официальной трактовки, его применение медиками и медицинскими организациями не регулируется, и часто используется СМИ спекулятивно, без соответствия реальным «принципам доказательности»).

История evidence-based medicine

Противопоставление «обычной медицины» и «доказательной медицины» актуально только для стран, в которых официально ведущими являются практики так называемой «альтернативной медицины» или «народной медицины». Совсем недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) даже включила традиционную китайскую медицину во всемирный медицинский перечень как новый объект для «внимательного изучения» [27]

 

Однако «официальная медицина» в развитых странах и так является «доказательной». Оппозиционным же этот термин был только в 20-ом веке, пока не был введен принцип доказательности и критичности в медицинской практике.

В истории России можно найти исторические этапы, отличающиеся эффективным правовым обеспечением медицины даже в сравнении с настоящим временем [29]

Сам термин "Доказательная медицина" был предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году [28]
Поскольку термин "доказательная медицина", был разработан при поддержке фарм-бизнеса, он уже заведомо носил рекламный характер, что естественно привело к переоценке утверждения о его особой доказательности, ибо он предназначался в первую очередь для статистического тестирования лекарств.

 

Де-факто в России контроль за деятельностью врачей и фармацевтов был налажен и осуществлен гораздо раньше, чем на западе, что отмечается в книге 1957 года «Врач и пациент в Советской России», где Марк Филд исследовал медицинскую деятельность того времени с помощью научного инструментария.

В этой книге автор отмечает, что уже тогда медицина в СССР развивалась не по привычной для западной модели того времени «врач»-«пациент», а по модели «врач»-«пациент»-«государство», которую считал «тоталитарной». [1, 2]

Как не прискорбно это осознавать западным специалистам, жесткое государственное регулирование и контроль деятельности врачей предписывало именно российской медицине одной из первых действовать по принципу критичности в медицинской практике. Принципу, который после 1970-х годов как раз и встал в основу тех самых принципов evidence-based medicine.

На текущий момент в западной медицине принцип доказательности полностью реализован в основных международных стандартах, так называемых GxP:

Good practice (GxP) in the pharmaceutical industry

- стандарте клинических исследований Good Clinical Practice, GCP; [3]

- стандарте обеспечения согласованности и достоверности лабораторных испытаний Good Laboratory Practice, GLP; [4]

- стандарте организации производства лекарственных средств Good Manufacturing Practice, GMP; [5];

- и т.д.

Однако, даже с соблюдением всех этих стандартов, до сих пор статистические данные многих клинических исследований препаратов разных стран мира либо ограничены, либо недоступны в открытом доступе, что затрудняет независимую оценку препарата научным и медицинским сообществом. Данная ситуация при всех прочих внедрённых принципах усложняет анализ эффективности препарата. Исследователи рассматривают эту ситуацию как один из факторов кризиса воспроизводимости в науке [30]

ClinicalTrials.gov - эреестр клинических испытаний под контролем Национальной медицинской библиотеки США в Национальном институте здравоохранения.Является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой в настоящее время регистрируются более 230 000 исследований из 195 стран мира.

Всё просто: имея «на руках» клинические исследования, независимые эксперты могут провести критический анализ данных, не повторяя сами испытания (для чего нужно обильное финансирование, которое фактически невозможно получить на «независимых» условиях). Именно поэтому существуют как отдельные инициативы, [6] так и полноценный проект ВОЗ по публичному обнародованию результатов исследований. [7]

Внедрение такой инициативы положительно сказывается на контроле эффективности препаратов, но необходимо время и ресурсы для аналитической работы, что будет длиться десятилетия, и всё равно оставит «лазейки» нечестным на руку производителям «фуфломицинов».

 

Анализом данных так же занимается Кохрейновская библиотека — база данных международной некоммерческой организации «Кохрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения. Ученые-медики и фармацевты считают Кохрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включенные в нее, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. И сейчас назрел новый кризис уже в организации, цель которой — преодолевать кризисы доказательности… [32]

«Доказательная медицина» и СМИ

От имени «специалистов доказательной медицины» или под видом «мнения доказательной медицины» регулярно совершаются публикации в нетематических популярных интернет-СМИ.

Динамика популярности запроса за последние 5 лет

Основной причиной является резкий рост популярности термина. Пик упоминаний термина и его популярности согласно Google Trends пришёлся на сентябрь и ноябрь 2018 года. [8]

По данным сервиса Яндекс.Вордстат, пиковое число поисковых запросов по словосочетанию «доказательная медицина» в 2018 году составляло 31 144 запросов в месяц (ноябрь), минимальное – 16 531 запрос в месяц (июль). [9]

Для анализа использования термина были использованы: открытые интернет-источники, интернет-СМИ, методические пособия.

 

Согласно тексту, размещённому в русскоязычной версии Википедии в статье «Доказательная медицина», термин расшифровывают как «подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов». Годом возникновения термина в этом источнике считается 1993. [10]

Ниже в тексте статьи с отсылкой на интервью заведующим лабораторией клинической иммунофармакологии Института клинической иммунологии СО РАМН доктором медицинских наук профессором Валерием Степановичем Ширинским, датой возникновения термина указан уже 1996 год, описание термина профессором: «совокупность методов исследования, которые обеспечивают получение достоверных данных о причинах и механизме развития заболевания, а также об эффективности тех или иных методов диагностики и лечения». [11]

Evidence-Based Medicine и Россия

Постоянный читатель «доказательных медиков», которые усердно говорят об успехах мировой науки, сейчас, наверное, хочет тяжко вздохнуть и посетовать на отсталую Россию, до которой «мировые стандарты не доходят», но мы поспешим его разочаровать (или обрадовать): всё с точностью до наоборот.

Стандарт GLP успешно внедрён в медицинскую сферу как ГОСТ Р 33044-2014, [12] стандарт GCP – как ГОСТ Р 52379-2005, [13] а стандарты GMP действуют для производств согласно приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916. [14]

России при постановке диагноза врачи доказывают его осмотром, исследованием анамнеза, результатами медико-диагностических исследований, наблюдением, фиксируемым в медкарте.

 

На основании ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» стандарты оказания медицинской помощи обязательны для исполнения всеми медицинскими организациями, действующими на территории РФ.

Все эти стандарты доступны и их можно найти в систематизированном виде в интернете, например, в базе КонсультантПлюс. [15]

Вам не имеют права официально диагностировать не существующую реально или отсутствующую по данным обследований болезнь, обязаны обосновать диагноз, апрописать могут только лекарства, прошедшие клинические испытания, которые осуществляются по ГОСТам, аналогичным принципам и гайдлайнам GxP, [3-5, 12-14] стоящим в основе принципа evidence-based или принципа доказательности.

C 2003 года в России действует «Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины» (ОСДМ)», согласно данным официального сайта Общества включает в себя на текущий момент около 300 врачей. [16]

В РУДН с 2015 года на базе Морозовской детской городской клинической больницы Департамента здравоохранения города Москвы действует кафедра доказательной медицины. [17]

О кафедре критически отзывается основатель ОСДМ В.В. Власов. [18]

Согласно публикации на сайте ОСДМ, в ноябре 2017 года медицинскому центру в Ярославле «было дано соответствующее название» Центра «доказательной медицины».

Среди причин в посте указываются «спрос рождает предложение» и «не совсем типичное название должно привлекать взгляды и вызывать интерес у публики». Также в публикации упомянуто, что «среди некоторых коллег также отмечалась некоторая настороженность по отношению к названию». [19]

В данном центре оказываются услуги кинезиотейпирования под термином «ДЕСМУРГИЯ», [20] не рекомендуемые к использованию в клинической практике в связи с полным отсутствием доказательств эффективности по данным обзора рандомизированных клинических исследований. [21]

 

Клиники «ADM – Доказательная медицина» в числе услуг предлагают приём у остеопата, [22] при том что методики остеопатии считаются не имеющими доказательной эффективности, согласно обзору множества РКИ, [23] а также размещена статья о «Вегето-сосудистой дистонии», [24] которая не входит в Международный классификатор болезней. [25]

 

Выводы

На текущий момент то, что цитируется в российских СМИ под названием «мнение доказательной медицины» внимательному читателю может показаться похожим на термин «функциональные тренировки» (все тренировки функциональны) или «сертифицированный продукт» (если категория продукта подлежит обязательной регистрации, то без неё он не может быть официально допущен на рынок), и по смыслу является в России попросту маркетинговым «маслом масляным».

Корректного переложение терминологии EBM (evidence-based medicine) в официальной терминологии сверх существующих стандартов лечения в России не существует, так что «доказательность» самозваных «клиник доказательной медицины» никак не контролируется. А официальная медицина как раз-таки контролируется, и на самом деле достаточно жестко, и тем гайдлайнам реальной evidence-based medicine, например, правилам GxP, де-юре соответствует. [4-9]

Де-факто же «просочиться» в установленные медицинские стандарты неэффективные или потенциально опасные как препараты, как и врачебная практика, могут в любой стране мира, а сами принципы evidence-based medicine всё ещё несовершенны и разрабатываются «на ходу» [6,7]

Используемая и на российских информационных ресурсах и в СМИ трактовка «доказательной медицины» и «основных принципов» может отличаться от издания к изданию и от публициста к публицисту, а практически все основные «эксперты» напрямую завязаны в организациях, предоставляющих услуги, эффективность которых не доказана [21, 23, 25]

Представление клиники или врача как «клиники доказательной медицины» или «врача, руководствующегося принципами доказательной медицины», является оксюмороном, так как «доказательная» или «недоказательная», любая медицинская организация может оказывать медицинскую помощь по одним и тем же стандартам в соответствии с ФЗ-323. [26] И эта помощь должна быть по закону, и будет абсолютно одинаковой, просто российский «доказательный врач» задушевнее с вами поговорит.

А ещё, может быть, он написал какую-нибудь книгу, которую «обязательно нужно купить», ведь факт выхода материала в печать повышает цену за приём ещё в полтора раза. Книга, конечно же, не научная монография, а околомедицинский научпоп (скорее всего очередные 300 страниц о том, что сахарные шарики гомеопатии не работают).

Список литературы

1. Field M.G. Doctor and Patient in Soviet Russia – Cambridge, Mass: Harvard University Press, 1957.

2. П.Э. Ратаманов «Концепция профессионализма и история здравоохранения СССР» – Дальневосточный медицинский журнал, 2015.

3. Good Clinical Practice Guidelines – International Council for Harmonization, 1996

4. Good Laboratory Practice – World Health Organization, 2009 (актуальная редакция)

5. Good Manufacturing Practice – World Health Organization

6. All Trials Registered | All Results Reported – www.Alltrials.net

7. Major research funders and international NGOs to implement WHO standards on reporting clinical trial results — World Health Organization

8. Динамика популярности поискового запроса «доказательная медицина» – Google Trends

9. История показов по запросу «доказательная медицина» – Яндекс.Вордстат

10. «Доказательная медицина» – Википедия

11. Кокоулин Дмитрий. «Альтернативные методы лечения и доказательная медицина: кто кого?» – «Новости в Новосибирске», 2003

12. ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», 2015

13. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», 2006

14. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», актуальная редакция – 2015

15. Справочная информация: «Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи» – КонсультантПлюс

16. «Об Обществе» – ОСДМ

17. Институт медицины – РУДН

18. «Доказательная медицина процветает» – ОСДМ

19. «Центр доказательной медицины» – ОСДМ

20. Кинезиотейпирование – Центр доказательной медицины.

21. Patrícia do Carmo Silva Parreiraa, Lucíola da Cunha Menezes Costaa, Luiz Carlos Hespanhol Juniora «Current evidence does not support the use of Kinesio Taping in clinical practice: a systematic review» – Journal of Physiotherapy, 2014

22. «Остеопаты в Санкт-Петербурге» – ADM Доказательная медицина

23. Paul Posadzki, Edzard Ernst «Osteopathy for musculoskeletal pain patients: a systematic review of randomized controlled trials» – Clinical Rheumatology, 2011

24. «Вегето-сосудистая дистония» – ADM Доказательная медицина

25. Ф.Э. Абдуева, Э.П. Каменская «Вегето-сосудистая дистония или соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы сердца?» – Вестник Харьковского национального университета имени В.Н. Каразина, 2012.

26. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ

27. ВОЗ. Информационный бюллетень ВОЗ о народной медицине

28. History of evidence-based medicine

29. А.Н. ПИЩИТА. Эволюция правового обеспечения здравоохранения в России Поиск других статей

30. NATURE. 1,500 scientists lift the lid on reproducibility

31. EMBO Rep. 2017 Sep. The reproducibility “crisis”. Reaction to replication crisis should not stifle innovation

32. Кризис Cochrane

Поделиться
Отправить
Написал Максим Петраков

Авторизация

Авторизовавшись, вы сможете задать интересующий вас вопрос или приобрести товары в интернет–магазине.